在一起指控被告人吴某生产、销售假药（含有A型肉毒毒素的美容针剂）的案件中，在一审开庭审理以后被告人吴某的家属找到笔者，欲委托笔者作为辩护律师介入一审的辩护工作。鉴于一审已开庭，且无再次开庭的可能性，笔者以没有必要为由拒绝接受委托。但在阅看起诉书以后，笔者认为指控的罪名大概率不能成立，有轻罪辩护的空间，于是笔者接受委托。通过走访“假药”认定单位的负责人后，笔者以案件存在“新证据线索”为由申请再次开庭，介入一审辩护工作。在该案中，“假药”认定单位即工商行政主管部门以“A型肉毒素美容针剂”生产现场系“黑作坊”为由，直接认定案涉“A型肉毒素美容针剂”为“假药”，检察机关据此指控吴某犯生产、销售假药罪，量刑建议为有期徒刑十年以上。笔者作为辩护人认为，本案应定性为妨碍药品管理罪，在有期徒刑三年以下量刑。

（一）基本案情

检察机关指控，自2022年3月份起，被告人吴某为了牟利，未经授权、明知销售的肉毒素系未取得药品相关批准证明文件生产的，还伙同同案被告人卢某等人以明显低于正品价格共同向他人销售相关肉毒素牟利。至案发时，被告人吴某团队销售肉毒毒素共计6176盒，销售单价为50元左右，销售金额达308800元以上。2023年2月23日，公安机关在同案被告人黄某的家中现场扣押“衡力”品牌肉毒素成品260盒及“衡力”等品牌标签、包装盒、说明书等，货值金额达13000元。该等扣押的肉毒毒素经过某司法鉴定所司法鉴定，送检样品中均检出A型肉毒毒素。但工商主管部门却认定，案涉药品属于“假药”。

（二）审理经过与结果

本案的争议焦点是：工商主管部门能否根据“假药”生产现场而直接作出“假药”认定？该行政认定是否可以作为定案根据？笔者认为案涉药品需经省级药品检验机构检验，如果检验结论是不含有A型肉毒毒素，则为假药，可构成生产、销售假药罪；如果含有A型肉毒毒素，则不构成生产销售假药罪，仅构成妨碍药品管理罪。

一审法院采纳笔者的辩护意见，寻求委托省级药品检验机构对案涉药品进行检验，但检验机构拒绝检验。一审法院拒绝检验为由，仍认定案涉药品属于假药，以生产、销售假药罪定罪，被告人吴某被判处有期徒刑十年二个月。

被告人吴某上诉，笔者仍作为二审辩护律师。二审通过开庭，以事实不清、证据不足为由撤销原判，发回重审。

在一审重审期间，笔者不再担任其辩护律师，但其他辩护律师仍按照原有的辩护思路继续作轻罪辩护。一审经重审开庭审理，判决被告人吴某犯妨碍药品管理罪，判处有期徒刑二年十一个月。

检察机关提出抗诉，认为被告人吴某以不含肉毒素的物品冒充肉毒素药品销售，金额为17万元，该部分构成生产、销售假药罪；销售明知是未取得药品相关批准证明文件的肉毒素，金额为16万元，构成妨碍药品管理罪，应两罪并罚。二审法院采纳抗诉意见，判决原审被告人吴某犯生产、销售假药罪，判处有期徒刑四年六个月；犯妨碍药品管理罪，判处有期徒刑一年六个月，执行刑期五年三个月。

2019年《药品管理法》对假药认定标准的修改，不但在行政法上影响了假药的认定，在刑法上也改变了生产、销售假药罪的犯罪属性。如果案涉药品不符合假药认定标准或程序，则可以从犯罪属性和证明责任两个维度作轻罪辩护。

（一）犯罪属性与轻罪辩护

1.假药认定标准及其解释

原《药品管理法》第84条列举了属于假药的八种情形，其中有四种属于实质性评价，另外四种则属于形式评价，即：国务院药品监督管理部门禁止使用的，依照法律必须批准而未经批准生产、进口的，必须检验而未经检验即销售的，以及必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的。该条款规定的假药认定模式采取形式或实质的择一标准或双轨标准，在这种标准下，形式审批与实质药效认定等价，只要具备未经过形式审批或者实质药效不合格两个条件之一的药品，都是假药。但是这种认定标准违背医学科学原理和公众认知，于是对假药犯罪而言，违背了刑法的实质性评价原则，引发广泛的舆论争议。

基于此，2019年《药品管理法》就假药的认定标准作了修改。修改之后，是否履行形式审批将不再作为假药、劣药认定的影响因素，对假药的认定不再遵循形式和实质评价并行标准，而是遵循单一的实质性评价标准，药品的药效是评价药品真伪的唯一依据。换言之，如果药品具备合格药效，即使未经审批，也不属于假药。新《药品管理法》对假药的实质性认定体现在第九十八条第二款的规定，即有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）药品的适应症或者功能主治超出规定范围。对于前述四种情形的假药应分别作如下符合立法本意的实质性解释：

第一，在第一种情形中，所谓“药品所含成份”是指药品所含的活性成份，不包括防腐剂、辅料等辅助性原料，因为根据《药品管理法》第九十八条第三款第（六）项规定，擅自添加防腐剂、辅料的药品为劣药。所谓“国家药品标准”是指《药品管理法》第二十八条第一款规定的国家标准或核定的药品质量标准，即“药品应当符合国家药品标准。经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的，按照经核准的药品质量标准执行；没有国家药品标准的，应当符合经核准的药品质量标准。”药品成份直接影响药品质量，药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符，如缺少国家药品标准规定的成份或者非法添加了国家药品标准规定之外的成份的，为假药；如果成份含量不符，则为劣药。

何谓“药品成份不符”，根据《药案司法解释》第十九条第二款的规定，在适用这条标准时，必须“由省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构进行检验，出具质量检验结论。”也就是说，这种情况认定假药是必检的。比如在前述吴某案例中，案涉医美药品检出含有A型肉毒素，不论其含量多少，均不符合本项所规定的假药情形。

第二，在第二种情形中，包括两种情况。其一，以非药品冒充药品，是指将不是药品的物品冒充为药品，比如用面粉冒充药品；其二，“以他种药品冒充此种药品”，根据《药案司法解释的理解与适用》最权威的解释，“是指以不具有特定功能主治的他种药品冒充此种药品的行为，如以感冒药冒充治疗高血压的药品”。此种情形的两种假药，有时候属于事实认定问题，即根据制药现场查获的原料、包装，结合犯罪嫌疑人供述，根据专业经验可以直接判定为假药。比如现场查获的原料为面粉，犯罪嫌疑人也供述以面粉充当药品，当然可以直接认定为假药。再比如，现场查获的原料是感冒药，但包装却注明是高血压药，且犯罪嫌疑人也供述以感冒药冒充高血压药，则可直接认定为假药。最高人民检察院在2021年3月发布的检察机关依法惩治危害药品安全犯罪典型案例二“孟某甲等人生产、销售假药案”中，被告人孟某甲配制药品的方式是将购买的国药准字号药品直接更换包装、变更名称，属于“以他种药品冒充此种药品，可能会因为适应症状、功能主治、服用方法、药物用量等禁忌而导致出现严重危害结果，且确实存在有患者服用后出现身体不适的情况”，是典型的“以他种药品冒充此种药品”。

为了正确理解“以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品”《药品管理法实施条例》第七十一条对此种假药作了列举式规定：（一）不具备疾病预防、治疗、诊断功能的物质或者成份不明的物质，在标签、说明书上宣称具有疾病预防、治疗、诊断功能冒充药品的；（二）使用其他药品的名称或者批准文号，在标签、说明书上标注不具有的适应症或者功能主治的；（三）药品成份与其在标签、说明书上标注的成份不符的；（四）标注虚假的药品批准文号、药品上市许可持有人的；（五）其他以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的情形。然而前述第（四）种情形的药品，根据实质性评价并非假药，因为行为人虽然标注了虚假的药品批准文号、药品上市许可持有人，但若其药品成份与之相同，则具有相同的药效。

第三，关于“变质的药品”，是指药品已经过了保质期、被污染或其他原因导致药品不再具有原有药效和治疗功能。“变质的药品”涉及医学科学技术，无法根据经验法则或专业法则直接作出判断，也即并非所有过了保质期、被污染的药品都是变质的药品。过了保质期或被污染，只是变质的诱因，但是否实际变质，需要实质性判断。因此，根据《药案司法解释》第19条第2款的规定，需“由省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构进行检验，出具质量检验结论。”

第四，对于第四种情形的假药，也容易理解，就是药品标明的适应症或者功能主治超出国家药品规定的范围，比如标明感冒药能够治疗高血压、能够改善性功能等。对于此种情形，如果各方没有争议，可直接由药监管理部门认定为假药；如果有争议，则应“由省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构进行检验，出具质量检验结论。”

2.假药犯罪的属性变化

与旧《药品管理法》相呼应，在《刑法修正案十一》之前，《刑法》第141条规定的假药犯罪的入罪标准包括了形式评价和实质评价两个标准。如果以形式评价，本罪为秩序犯；如果以实质评价，本罪为抽象危险犯。然而，将秩序犯的轻罪与危险犯的重罪相提并论，违背了罪刑相一致原则，比如根据现有刑法规制，假药犯罪的最高刑罚为死刑，而妨害药品管理罪的最高刑罚为七年有期徒刑，而按照《刑法修正案十一》之前的《刑法》第141条规定，原先两者的最高刑罚都是死刑。所以，将秩序犯和抽象危险犯并列于同一罪名中，在立法上不具有正当性。

为了与新《药品管理法》相呼应，《刑法修正案十一》将被《药品管理法》剥离出来的形式评价假药的那部分作为独立的秩序犯予以规制——妨害药品管理罪，而假药犯罪被作为纯粹的抽象危险犯处理。在这种形式评价和实质评价“二元分立”的刑法规制下，违反《药品管理法》等药品管理法律法规的生产、销售药品行为，只要药品没有达到假药、劣药认定标准的，仅可构成妨害药品管理罪，而不再构成生产、销售假药罪。

在前述吴某生产、销售“A型肉毒素美容针剂”案件中，吴某确实没有取得药品生产许可证和药品上市销售许可证，违反了药品管理法律法规的规定，但其生产的“肉毒素美容针剂”中被检出含有“A型肉毒素”，即具备该药品的主要成份，因此不属于假药，故仅可认定构成妨害药品管理罪。

另外，根据《药品管理法》第二十八条规定，国家药品标准是指国家药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准，经核准的药品质量标准、省级药品监管机构制定的规范等其他药品标准并非国家药品标准，显然，经核准的药品质量标准、其他药品标准不是《药品管理法》第九十八条第二款第（一）项规定的假药认定标准，因为该明确规定应依照国家药品标准规定的药品成份认定假药。故在药品管理法或者其他法律明文规定之前，对于既有国家药品标准又有经核准的药品质量标准或其他药品标准，及没有国家药品标准而仅有经核准的药品质量标准或者其他药品标准的，不应因药品所含成份与经核准的药品质量标准或者其他药品标准规定的成份不符而认定为假药，所以此种情形下，也仅可定性为妨害药品管理罪。

假药认定程序包括行政认定和专业机构检验认定。但行政认定需遵循相应的认定规范，否则不具有合法性，且行政认定不是终极认定，如果行为人对其存有异议，需委托专业机构检验认定。因此，在行政认定的假药案件中，仍有轻罪的辩护空间。

（一）假药认定的两种程序

《药案司法解释》第19条规定，“对于《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第二款第二项、第四项及第三款第三项至第六项规定的假药、劣药，能够根据现场查获的原料、包装，结合犯罪嫌疑人、被告人供述等证据材料作出判断的，可以由地市级以上药品监督管理部门出具认定意见。对于依据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第二款、第三款的其他规定认定假药、劣药，或者是否属于第九十八条第二款第二项、第三款第六项规定的假药、劣药存在争议的，应当由省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构进行检验，出具质量检验结论。司法机关根据认定意见、检验结论，结合其他证据作出认定。”该解释规定了假药认定的两种程序：行政认定和机构检验。

2023年1月份，国家药品监督管理局、国家市场监督管理总局、公安部、最高人民法院、最高人民检察院共同颁布的《药品行政执法与刑事司法衔接工作办法》第二十六条也同样规定该两种认定程序。

1.行政认定程序

（1）行政认定的合法性问题

前述司法解释规定了两种情形的假药可以通过行政程序直接认定，但是该解释违反了《药品管理法》的相关规定。

《药品管理法》第121条规定，“对假药、劣药的处罚决定，应当依法载明药品检验机构的质量检验结论。”该规定表明，在对假劣药作出行政处罚决定的行政案件中，应当有药品检验机构作出的质量检验结论为依据，排除了直接的行政认定。根据法秩序统一性原理，尤其是刑事案件证明标准高于行政案件证明标准的情况下，在假药犯罪案件中，对于是否属于假药，应当统一由药品检验机构作出质量检验结论为据，而不能由行政机关直接作出认定。

对于前述第121条的理解，国家药监局综合司2020年7月份《关于假药劣药认定有关问题的复函》指出，自《药品管理法》颁布实施以来，各地对第一百二十一条“对假药、劣药的处罚决定，应当依法载明药品检验机构的质量检验结论”的适用产生了不同理解。经商请全国人大法工委，现函复如下：对假药、劣药的处罚决定，有的无需载明药品检验机构的质量检验结论。根据《药品管理法》第九十八条第二款第四项“药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围”认定为假药，以及根据《药品管理法》第九十八条第三款第三项至第七项认定为劣药，只需要事实认定，不需要对涉案药品进行检验，处罚决定亦无需载明药品检验机构的质量检验结论……前述函复表明，对于前述第121条的理解，在全国人大法工委的同意下，国家药监局对其作了扩大解释，对《药品管理法》第九十八条第二款第四项规定的假药可以通过行政程序直接认定。姑且不论该复函的合法性问题，就是按复函内容而言，仅授权《药品管理法》九十八条第二款第四项的假药可以直接行政认定。

《药品管理法实施条例》秉持前述复函精神，其第七十二条规定，“依照药品管理法第九十八条第二款第四项规定认定假药，以及依照药品管理法第九十八条第三款第三项至第五项规定认定劣药，不需要进行药品检验。依照药品管理法第九十八条第二款、第三款的其他规定认定假药或者劣药，应当进行药品检验；但是，原料、辅料的采购和使用记录等证据能够充分证明属于假药或者劣药的，可以不进行药品检验。”也即，其对假药的直接行政认定仅限于《药品管理法》第九十八条第二款第四项的规定，而不包括第九十八条第二款第二项规定的假药。

所以，司法解释规定了两种假药可通过行政程序直接认定，部分违反了法律规定。

（2）行政认定的程序要件

第一，认定主体的专业性，比如《药品管理法》第一百零四条规定，“国家建立职业化、专业化药品检查员队伍。检查员应当熟悉药品法律法规，具备药品专业知识。”

第二，认定对象的特定性，即仅限于《药品管理法》第九十八条第二款第二项、第四项规定的两种情形：以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。之所以允许前述两种情形的假药可以通过行政程序直接认定，是因为该两种情形的假药在多数情况下根据生活经验可以直接作出判断，比如现场看到的原材料是面粉，可判断其生产出来的药品必定是假药。但是，依据复函和条例的规定，直接认定的对象仅限于“以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品”的情形。

第三，认定标准的综合性，即必须综合现场情况进行全面、实质性判断。《衔接工作办法》第二十八条规定，“药品监管部门依据检验检测报告、结合专家意见等相关材料得出认定意见的，应当包括认定依据、理由、结论。按照以下格式出具结论……”该条款体现了行政认定的综合认定规则。具体包括“药品检验机构的检验报告、专家意见、现场情况。其中现场的情况包括：现场查获的原料、包装、生产工具、成品等，犯罪对药品成份、用途、药效等作如何供述和辩解。如果现场查获的原料不是药品成份，包装载明的主治功能与实际不符，嫌疑人供述系假药，则可以直接作出属于假药的认定。

但根据法秩序统一性原理，行政机关对假药的认定也必须遵循实质性评价原则，即确保所认定的结果与该药品的实际真伪相吻合，比如前述复函指出，“对违法行为的事实认定，应当以合法、有效、充分的证据为基础，药品质量检验结论并非为认定违法行为的必要证据，除非法律法规、规章等明确规定对涉案药品依法进行检验并根据质量检验结论才能认定违法事实，或者不对涉案药品依法进行检验就无法对案件所涉事实予以认定。如对黑窝点生产的药品，是否需要进行质量检验，应当根据案件调查取证的情况具体案件具体分析。”为了确保行政认定可靠性，行政机关应当审查判断相关证据的合法性、客观性和关联性。就合法性而言，嫌疑人的供述是否属于自愿性自白，属于存在被刑讯逼供、骗供的可能。就客观性而言，其对非药品成份的供述是否真实，是否存在基于其他缘由而作虚假供述。比如有些嫌疑人基于对假药认知存在偏差，明明是正常的药品成份，却否认为非药品成份，试图以此逃脱刑事责任。如果仅凭嫌疑人的不实供述就认定属于假药，显然背离了实质性评价原则。就关联性而言，嫌疑人的相关供述是否能够涵盖案涉的所有“假药”，因为在实践中，嫌疑人的进货渠道不是单一的，多渠道进货可能造成货品质量的不一致，即有些货品可能不含有相关药品成份，而有的货品则含有相应的药品成份。

第四，认定结果的可救济性。根据《药案司法解释》第19条的规定，行政认定不是终局性的，当当事人对行政认定结果存在争议的，应当另行委托省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构进行检验，出具质量检验结论。《药品管理法》第102条规定，“当事人对药品检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起七日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构申请复验，也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构申请复验。受理复验的药品检验机构应当在国务院药品监督管理部门规定的时间内作出复验结论。”因此，不论是司法解释的规定还是行政管理法的规定，当事人对行政认定存有异议的，有提出检验和重新检验的救济权利。

2.机构检验程序

根据《药案司法解释》第19条的规定，在两种情况下，需由省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构进行检验，出具质量检验结论：第一，涉及药品成份或功效的，第二，对可进行行政认定的“假药”存在争议的。前述规定表明，对于那些“能够根据现场查获的原料、包装，结合犯罪嫌疑人、被告人供述等证据材料作出判断的”的“假药”，如果当事人当场对是否属于假药存在争议，立即阻断了工商行政主管部门的行政认定程序，也即此时工商行政主管部门无权对是否属于假药作出行政认定，而应当由省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构进行检验，出具质量检验结论。如果工商行政主管部门已经对此作出属于假药认定，当事人对此有异议并产生争议的，则应另行委托省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构进行检验，出具质量检验结论。

（二）轻罪辩护

在前述假药认定程序中，如果认定程序违法或认定结果表明案涉药品不是假药，则有作出轻罪辩护的机会。

1.以认定程序作轻罪辩护

以认定程序作轻罪辩护，是指认定程序存在合法性和可靠性问题，导致认定结果不能作为定案根据，控方认定的假药失去基础性依据，指控假药犯罪不能成立，行为人仅可构成妨害药品管理罪。比如，在认定主体资质方面，如果参与假药行政认定的执法人员不具有专业知识，则其作出的假药认定不具有可靠性，不能作为定案根据；如果执法人员未能遵循综合认定原则，没有充分听取专家意见、参考检验结论，没有全面了解生产、销售现场和嫌疑人辩解，因为作出认定的依据不充分，不能作为定案根据；如果认定的对象突破了法律法规规定的范围，比如行政机关对《药品管理法》第九十八条第二款第二项规定的假药进行认定，违反了法律规定，不具有合法性。

2.以认定结果作轻罪辩护

假药认定的结果有三种可能：一是属于假药，二是不属于假药，三是无法认定属于假药或不属于假药。在第一种情形下，定性为生产、销售假药当无异议；在第二种情形下，定性为妨害药品管理罪也当无异议。在第三种情形下，该如何定性，实践中存在争议，前述的吴某案件中就体现了这种争议。

所谓的第三种情形，是指在某些情况下，由于案涉药品的实物证据保管问题，比如保管的环境的温度、湿度等原因以及保管时间等问题，导致该实物证据的药品成份无法进行有效检验鉴定，导致案涉药品成份不清。比如在前述的吴某涉药案件中，就存在这种现象：当法院委托省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构进行检验时，该检验机构以过保质期为由认为无法检验，导致该案的药品成份不明，也即是否属于假药无法认定。在这种情况下，根据刑事案件的证明责任，控方指控被告人犯生产、销售假药罪，控方应当举证证明案涉药品属于“假药”，否则该指控不能成立。正是基于这种证明规则，重审的一审判决认为，“涉案药品在未实质进行鉴定下，应基于有利于被告人原则，认定涉案药品为假药的证据不足”，故以妨害药品管理罪对本案定罪量刑更为适宜。

同样，在强某涉药案件中也体现了这种证明规则。在该案中，强某以“久济堂健康科技有限公司”名义开展理疗诊治活动。在未取得国家相关监管部门许可的情况下，其将中草药“透骨草”与醋泡制后制成“透骨液”，并购进药瓶、制作药品说明书等，将“透骨液”与药瓶、说明书包装成套，瓶身标示为“久济堂祖传秘方”。2019年4月，强某对一名患者郑某使用“透骨液”进行治疗过程中，患者出现呕吐、昏迷的症状，随后送往医院，次日不治身亡。检察院以强某涉嫌生产、销售假药罪提起公诉。《药品管理法》修改后， 上述“祖传秘方”“透骨液”虽然未经国家药品监管部门审批，但由于无法鉴定其真实成份，无法确认为假药或者劣药，而当时的《刑法修正案十一》尚未出台，法院最终只能认定强某无罪【天津市津南区人民法院（2019）津0112刑初607号刑事判决书】。

妨害药品管理罪不是简单的秩序犯，而是秩序犯和具体危险犯的混合犯。但是，两者的混合不是并行的“双轨犯”，其本质是以危险犯制约秩序犯的扩张，因此，从这个意义上说，本罪仍是单纯的秩序犯，具体危险犯构成入罪的限制条件。如果行为人的行为后果达不到具体危险犯条件，则不构成本罪。

（一）妨害药品管理罪的犯罪构造

根据《刑法》第142条之一的规定，妨害药品管理罪的犯罪构造在客观上需同时满足两个要件：一是“违反药品管理法规”，二是“足以严重危害人体健康”。从犯罪属性看，前者将本罪界定为秩序犯和法定犯，即以违反药品行政管理法规的行政违法性为基本前提，保护的法益为药品管理秩序。后者中的“足以严重危害人体健康”又同时体现了本罪的自然属性，系自然犯；其中“足以”表征了本罪属于具体危险犯【宣栋：《药品管理秩序刑法保护的逻辑与限度》，《中国政法大学学报》2023年第6期，第276-277页】，保护法益在药品管理秩序的基础上覆盖了个人法益。所以，本罪是法定犯和自然犯的混合体，秩序犯与危险犯的混合体，但是本罪的混合犯不同于《刑法修正案十一》之前生产、销售假药罪的混合犯，其实质是“双轨犯”。如前所论，后者的混合犯是秩序犯和危险犯并行的混合犯，而前者的混合犯是危险犯制约秩序犯的混合犯，因此，“足以严重危害人体健康”构成本罪的限制条件，限缩了本罪的适用范围，严格界分行政违法性和刑事违法性，该限制条件也因此成为“出罪条件”。既然是“出罪条件”，对涉药案件作无罪辩护是重要的理论武器。

显然，对“足以”的理解于本罪的出罪而言，是至关重要的。“足以”描述了具体危险犯的危险程度，这种危险程度以行为时为基准判断行为是否具有法益侵害的现实性和严重性【于冲：《论具体危险犯的“结果化”认定》，载《法制与社会发展》2022 年第2期，第174页】。对人体健康而言，“足以”的理解应当从行为及“药物本身的实质违法性的角度来加以考察”【孙万怀：《生产、销售假药行为刑事违法性之评估》，载《法学家》2017年第2期，第141页】，如果对人体健康没有任何威胁或仅具有抽象危险的行为，不构成本罪【张明楷：《抽象危险犯：识别、分类与判断》，载《政法论坛》2023年第1期，第77页】。

（二）“足以”的规范解释

但是，前述法教义学的理论解释过于抽象，为了规范把握和理解“足以”，《药案司法解释》第七条对“足以”的九种情形作了列举规定，即：

（1）生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品，综合生产、销售的时间、数量、禁止使用原因等情节，认为具有严重危害人体健康的现实危险的。

对于所谓“禁止使用”，要审查禁止使用的原因，主要是指《药品管理法》第六十七条“禁止进口疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品”的规定所涉情形。之所以要求综合“生产、销售的时间、数量等情节”，主要是考虑此类药品此前经过批准生产，与自始未经批准的药品在对人体健康的危害程度方面尚有差异，所以，如果该药品仅处于生产阶段而尚未流向市场，或销售时间较短、销售对象有限，则不宜认定为具有现实危险性而不构成本罪。

（2）未取得药品相关批准证明文件生产药品或者明知是上述药品而销售，涉案药品属于本解释第一条第一项至第三项规定情形的。

本条款是对特殊药品类型的限制，主要指三类型药品：涉案药品以孕产妇、儿童或者危重病人为主要使用对象的；涉案药品属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、生物制品，或者以药品类易制毒化学品冒充其他药品的；涉案药品属于注射剂药品、急救药品的。如果实际生产、销售的药品不符合该三类标准，则达不到“足以”程度而不构成本罪。

（3）未取得药品相关批准证明文件生产药品或者明知是上述药品而销售，涉案药品的适应症、功能主治或者成份不明的。

这种情形的“足以”危险，主要考虑用药者因无法“对症下药”而盲目用药，而相关药品成份的化学活性将对人体健康有一定的影响，从而具有现实危险性。

（4）未取得药品相关批准证明文件生产药品或者明知是上述药品而销售，涉案药品没有国家药品标准，且无核准的药品质量标准，但检出化学药成份的。

本条款的“足以”危险主要考虑：由于药品中含有化学成份，而化学成份的含量标准在无法把控的情况下，其对人体健康的危害具有一定的现实性。然而，本条款的危险性仍是一种形式判断，违背了药品危险性、危害性的实质性评价，因为没有国家药品标准和无核准的药品质量标准可供检验的药品，并非一定具有实质危险性，是否具有实质危险性应当由控方进一步证明，即证明药品存在“安全性”问题。

比如在“张某销售‘藏药’案”中，自2018年9月起，张某从李某(另案处理)处购买“治疗风湿疼痛，肠胃、妇科等疾病的口服藏药”后，以爱心团队名义在视频平台上宣传疗效招揽客户并销售。截至案发，张某销售金额累计161万余元。经某省食品药品检验研究院检验，在上述“藏药”中检出吲哚美辛、氨基比林等西药成份【参见门植渊、董蕙竹:《未经批准注册且经检验含有西药成份的“藏药”是否属于假药》,载《人民检察》2022年第24期，第59页】。该案中的“藏药”未经批准注册，也就没有相应的国家药品标准，故不能对其所含成份进行比对，且因其不属于国家所列各类药品的种类，也无法评价属于他种还是此种药品，因此，不适用《药品管理法》第九十八条第二款第二项规定。但涉案产品中因含有吲哚美辛、氨基比林等消炎、镇定的化学成份，其疗效无法得到保证。使用后可能贻误病情，甚至会危及患者生命安全，因此具有现实危险性。

（5）未取得药品相关批准证明文件进口药品或者明知是上述药品而销售，涉案药品在境外也未合法上市的。

对于涉案药品是否在境外合法上市，应当根据境外药品监督管理部门或者权利人的证明等证据，结合犯罪嫌疑人、被告人及其辩护人提供的证据材料综合审查，依法作出认定。然而，该条款规定的危险性也是一种形式评价，因为进口药品未在境外合法上市，不等于该药品一定具有现实危害性。实际上，如果本罪属于以具体危险犯制约的秩序犯，控方应当对危险性的举证达到现实可能性标准，而不是形式推定。

（6）在药物非临床研究或者药物临床试验过程中故意使用虚假试验用药品，或者瞒报与药物临床试验用药品相关的严重不良事件的。

（7）故意损毁原始药物非临床研究数据或者药物临床试验数据，或者编造受试动物信息、受试者信息、主要试验过程记录、研究数据、检测数据等药物非临床研究数据或者药物临床试验数据，影响药品的安全性、有效性和质量可控性的。

（8）编造生产、检验记录，影响药品的安全性、有效性和质量可控性的。

前述第（6）（7）（8）种情形的“足以”危险性，均以药品的三大特征，即安全性、有效性和质量可控性为评价标准，而不仅以单一的药品有效性作为评价标准，符合现实危险性的实质评价标准。

（9）其他足以严重危害人体健康的情形。

《药案司法解释》第七条同时规定，对于“足以严重危害人体健康”难以确定的，根据地市级以上药品监督管理部门出具的认定意见，结合其他证据作出认定。该规定显然不尽合理，因为根据《药案司法解释》第十九条的规定，行政主管部门仅可针对肉眼可辨的假药作出认定，该规定在确保认定结果可靠性的基础上，同时提高了执法和司法效率，具有一定合理性。然而，对于“足以严重危害人体健康”的确定，涉及药品的安全性、有效性和质量可控性，是一系列复杂的科学技术问题，应当由专业的药品检验机构进行，才能符合危险性的实质性评价原则。

从前述分析可知，当涉案药品不符合《药案司法解释》第七条列举的9种情形时，或不具有现实影响药品安全性、有效性和质量可控性时，则不具有“足以”的现实危险，不构成妨害药品管理罪。